chứng nhận iso 13485 là gì? ISO 13485 được tạo nên dựa trên nền tảng của bộ tiêu chuẩn ISO 9000. ISO 13485 là tiêu chuẩn điều khoản các yêu cầu đối với hệ thống quản lý chất lượng sử dụng tại các địa điểm phát hành dụng cụ y tế nhằm cam đoan khả năng cung cấp sản phẩm phục vụ yêu cầu của khách hàng và các quy định của luật pháp. Hướng dẫn tổng quan trong bài viết dưới đây; sẽ có thể giúp bạn mày mò kỹ hơn về khái niệm của chứng nhận ISO 13485? Chứng nhận này sẽ mang lại những lợi ích gì cho tổ chức; doanh nghiệp của bạn? Hãy cùng mày mò nhé.

Giới thiệu căn bản về chứng nhận ISO 13485


đầu tiên, bạn cần phải hiểu về khái niệm Hệ thống Quản lý Chất lượng; nếu muốn khám phá về tiêu chuẩn ISO 13485.
Hệ thống Quản lý Chất lượng, viết tắt là QMS, đây là tập hợp các quy trình, chính sách; các thủ tục và hồ sơ tài liệu đã được ghi chép. Bộ hồ sơ tài liệu này xác định tập hợp những quy tắc nội bộ sẽ được tổ chức; doanh nghiệp của bạn điều chỉnh. Để tạo ra và phân phối những mặt hàng, dịch vụ đến khách hàng của mình. Hệ thống Quản lý Chất lượng sẽ cần được điều chỉnh để thích hợp hơn với nhu cầu của tổ chức; doanh nghiệp của bạn. Với những mặt hàng, dịch vụ mà tổ chức, doanh nghiệp của cung ứng. Tiêu chuẩn ISO 13485 sẽ mang đến một bộ hướng dẫn; để doanh nghiệp của bạn sẽ không bỏ qua bất kỳ thành phần cần thiết; mang tính quyết định đến sự thắng lợi của QMS.

Tiêu chuẩn ISO 13485 được bình chọn là giải pháp hữu hiệu; phục vụ được những yêu cầu toàn vẹn của hệ thống QMS. Thông qua tiêu chuẩn ISO 13485 sẽ cung cấp nơi bán thực tiễn để tổ chức; doanh nghiệp giải quyết những điều khoản, chỉ thị và nghĩa vụ về trang trang bị y tế. Đồng thời biểu thị sự đảm bảo về chất lượng và sự an ninh của các thiết bị y tế.

Đối tượng áp dụng?


- Tiêu chuẩn ISO 13485 được áp dụng cho tất cả cơ quan, không phân biệt loại hình, vị trí, quy mô,... Có thể bao gồm: các địa chỉ / công ty / nhà máy / nhà phân phối,... Thực hiện phát hành bán buôn trang bị y tế, dịch vụ y tế nói chung ( ví dụ: Găng tay y tế, Dịch cụ tiệt trùng sản phẩm y tế, kim chích, dây truyền dịch, dây cho ăn,...)

- Đây là tiêu chuẩn mang tính chất tự nguyện, tập trung vào việc quản lý an ninh mặt hàng y tế.

- Khi cơ quan kiến tạo nên và phục vụ theo tiêu chuẩn ISO 13485, tổ chức có hệ thống quản lý an toàn có thể sản xuất môi trường làm việc giảm thiểu không may liên quan an ninh sản phẩm y tế, mặt hàng được tạo ra an toàn, nhằm thỏa mãn nhu cầu của khách hàng và đòi hỏi luật pháp.

CÁC phiên bản TIÊU CHUẨN ISO 13485

ISO 13485:2003
Tiêu chuẩn về Hệ thống quản lý an ninh cho mặt hàng y tế nằm trong bộ tiêu chuẩn ISO 13485:2003 được tổ chức tiêu chuẩn hóa quốc tế ISO ban hành bản khác trước tiên vào tháng 7 năm 2003. (Tương đương Tiêu chuẩn đất nước TCVN ISO 13485:2004)
ISO 13485:2012 (hay BS EN ISO 13485:2012):

Trong năm 2011, Ủy ban châu Âu đưa ra một mối nhiệt tình xung quanh các giả định văn bản quy phi pháp luật giúp đỡ sự phù hợp với các Chỉ thị vật tư y tế (Phụ lục ZA, ZB, ZC) trong EN ISO 13485:2003.

Kết quả là CEN quyết định xuất bản một ấn bản mới của tiêu chuẩn (EN ISO 13485:2012). Tiêu chuẩn này có một Lời nói đầu được sửa đổi và các Phụ lục ZA, ZB và ZC, nhưng văn bản cốt lõi vẫn không thay đổi.

ISO 13485:2016 – phiên bản mới nhất

Ngày 1 tháng 3 năm 2016; ISO 13485:2016 ra đời thay thế phiên bản cũ ISO 13485:2003.
Tiêu chuẩn này được xuất bản ngày 1 tháng 3 năm 2016. Thời hạn chuyển đổi 3 năm từ phiên bản cũ sang bản khác mới đối với các nhà phát triển và các cơ quan khác. Tức là đến ngày 28 tháng 2 năm 2019 khi ISO 13485:2003 hết hiệu lực. Điều đó cũng có nghĩa là việc cập nhật lên phiên bản mới từ bản khác cũ ISO 13485:2003 và tiêu chuẩn Châu Âu liên quan: EN ISO 13485:2012 cần được thực hiện chậm nhất là vào ngày này.


Chứng nhận ISO 13485 có quan trọng không?

Chứng nhận ISO 13485 điều khoản những đòi hỏi cần thiết đối với Hệ thống Quản lý Chất lượng. Khi doanh nghiệp cần chứng minh được khả năng cung cấp những vật tư y tế; dịch vụ liên quan khác phục vụ được nhu cầu của khách hàng; và đòi hỏi của điều khoản pháp luật. Những cơ quan, doanh nghiệp như vậy sẽ có thể tham gia vào không chỉ một mà nhiều giai đoạn của vòng đời sản phẩm. Bao gồm các công việc như thiết kế, phát hành, sản xuất; lưu trữ, phân phối, lắp đặt, hay cung cấp, phục vụ trang bị y tế; thiết kế; sản xuất và cung ứng những hoạt động khác có liên quan.

Tiêu chuẩn ISO 13485 cũng có thể được áp dụng Bởi những nhà cung cấp sản phẩm; dịch vụ có liên quan đến Hệ thống Quản lý Chất lượng; cho những doanh nghiệp cơ quan như vậy. Việc sở hữu chứng nhận ISO 13485; sẽ sử dụng cho tất cả các cơ quan mà không lệ thuộc vào kích cỡ; quy mô của chúng, loại bỏ một số trường hợp được nêu rõ ràng, cụ thể.

Bởi vì doanh nghiệp của bạn đang kiểm tra chính quy trình của mình; đồng thời cũng có một cơ quan bình chọn chứng nhận. Bản thân các khách hàng, đối tác của bạn sẽ không cần phải bình chọn doanh nghiệp, tổ chức của bạn nữa. Chính Bởi thế mà chứng nhận, chứng chỉ ISO 13485 đã biến thành loại chứng chỉ vô cùng cần thiết cho nhiều doanh nghiệp trên thọ trường cực kỳ cạnh tranh này.\

GOOD VN https://chungnhanquocgia.com/ tự hào là một tổ chức chứng nhận độc lập, chuyên nghiệp và đủ năng lực tiến hành các hoạt động đánh giá chứng nhận phù hợp. Cơ quan được xây dựng nên dựa trên cửa hàng ý tưởng của các chuyên gia, nhà khoa học, kỹ sư đầu ngành trong các lĩnh vực phát hành, buôn bán tại Việt Nam. Là đơn vị hàng đầu trong lĩnh vực bình chọn chứng nhận.