Trang thiết bị y tế là gì?



Nôm na thì có thể hiểu là các máy móc, thiết bị, dụng cụ… phục vụ cho ngành nghề y tế.
Nhưng để có định nghĩa chuẩn xác hơn, bạn cần xem phần trích dẫn từ Điều 2 - Thông tư 30/2015/TT-BYT:

Xem thêm bài viết liên quan tại đây: đăng ký giấy phép nhập khẩu thiết bị y tế

Trang thiết bị y tế là những loại thiết bị, công cụ, vật tư, hóa chất chẩn đoán in-vitro, phần mềm (software) được sử dụng riêng lẻ hay kết hợp với nhau theo chỉ định của chủ sở hữu để phục vụ cho con người nhằm một hoặc nhiều mục đích sau:
  • Chẩn đoán, ngăn ngừa, theo dõi, điều trị và làm giảm nhẹ bệnh tật hoặc bù đắp tổn thương;
  • Kiểm tra, thay thế, điều chỉnh hoặc hỗ trợ phẫu thuật và quá trình sinh lý;
  • Hỗ trợ hoặc duy trì sự sống;
  • Kiểm soát sự thụ thai;
  • Khử trùng trang thiết bị y tế (không bao gồm hóa chất, chế phẩm diệt côn trùng, diệt khuẩn dùng trong lĩnh vực gia dụng và y tế);
  • Sử dụng cho thiết bị y tế;


2. Thủ tục phân loại trang thiết bị y tế:



hai.1. Phân loại trang thiết bị y tế:

Khi nhập khẩu trang thiết bị y tế, bạn phải kiểm tra xem theo Điều 4 Nghị định 36/2016, và Thông tư 39/2016/TT-BYT, thì thiết bị ấy thuộc loại nào: A, B, C, hay D? Tùy loại mà biết thủ tục phải khiến gồm những gì.
  • Loại A: Phải xin được Bản phân loại trang thiết bị y tế theo loại
  • Loại B, C, D: Ngoài Bản phân loại như trên, người nhập khẩu còn phải xin Giấy phép nhập khẩu, ví như hàng thuộc danh mục phải xin giấy phép trong Thông tư 30/2015.


2.2. Thủ tục phân loại trang thiết bị y tế:

Bước 1: Lập thủ tục, gồm những giấy tờ:
  • Văn bản bắt buộc cấp bản phân loại trang thiết bị y tế
  • Tài liệu khoa học (catalogue) trình bày chức năng, thông số công nghệ của trang thiết bị y tế
  • Tài liệu hướng dẫn sử dụng của trang thiết bị y tế
  • Bản tiêu chuẩn mà hãng sản xuất trang thiết bị y tế công bố vận dụng
  • Giấy chứng nhận đạt tiêu chuẩn điều hành chất lượng còn hiệu lực
  • Chứng nhận phân loại và lưu hành tự do; chứng nhận hợp chuẩn (nếu có)

Bước 2: Gửi thủ tục về Viện trang thiết bị và Công trình y tế.
Bước 3: Đợi phản hồi, bổ sung chỉnh sửa nếu như cần
Bước 4: Nhận kết quả phân loại
Hàng nhập khẩu phải đăng ký lưu hành. Không những thế, với hàng loại B, C, D, thì ngoài phân loại như trên, bạn cần xin giấy phép nhập khẩu giả dụ thuộc danh mục phải xin giấy phép.

Trên đây là những thông tin mà công ty Luật Hà Đô tư vấn tới bạn về vấn đề nhập khẩu thiết bị y tế theo đúng bắt buộc của Bộ Y tế, hy vọng sẽ giúp ích cho bạn. Để được tư vấn về điều kiện, thủ tục và thời gian xin Giấy phép, vui lòng liên hệ với chúng tôi qua website: https://luathado.com/